GMP Compliance
Vi tilbyder
Kvalificering af udstyr / bygninger
Kvalificering, planlægning og udførsel af kvalificerings- og valideringsprocessen er ofte en stor og kompleks del af et større projekt, som kræver betydelige ressourcer.
Dokumentation for kvalificering og validering er ofte præsenteret ved en audit fra enten myndighed eller kunde. Derfor det afgørende, at alle aspekter af de nye lokaler, udstyr, processer er tilstrækkeligt afdækket.
Det handler samtidig om at forebygge fejl, der kan udgøre en risiko for patientsikkerheden og medføre betydelige omkostninger for virksomheden.
Hos ITH Pharma har vi erfaring med kvalificering og validering i projekter af forskellig størrelse. Med udgangspunkt i jeres organisation og arbejdsprocedurer udarbejder vi en skræddersyet plan.
Tilgangen til kvalificerings- og valideringsforløbet kan variere afhængigt af udstyrets risikoprofil. Dette kan omfatte minutiøs kvalificering efter V-modellen eller en risikobaseret tilgang, hvor de vigtigste elementer kvalificeres baseret på en risikovurdering.
Vi er særligt stærke inden for produktions- og lagerrelateret udstyr samt lokaler.
Vores typiske opgaver omfatter:
- Projektstyring og inddragelse af relevante stakeholders
- Træning af personale for at sikre testen udføres i overensstemmelse med testprotokollen
- Gennemførsel af testfaser
- Change Control
- Risikovurderinger
- URS
- Valideringsmasterplan
- Relateret testfaser
- Samarbejde med virksomheden omkring testprotokoller/rapporter
Så kontakt os allerede i dag og lad os drøfte, hvordan vi kan hjælpe jer med at sikre jeres kvalificerings- og valideringsprocesser.
Vores ekspertise kan hjælpe jer med at minimere risici, sikre patientsikkerheden og opretholde virksomhedens driftskontinuitet.
Intern audits
Lad os hjælpe jer med at I lever op til myndighedernes og kundernes forventninger om at være i compliance.
Intern audits er afgørende for at overvåge implementeringen og overholdelsen af gældende GMP-regler for færdigvarer og API.
Formålet med interne audits er at:
- Identificere fejl og mangler
- Sikre overholdelse af gældende instrukser
- Vurdere behovet for ændringer i kvalitetssystemet
- Minimere risici og sikre patientsikkerhed
- Forberede virksomheden til eksterne inspektioner fra myndigheder og kunder
Hos ITH Pharma ApS har vi mange års praktisk erfaring med at udføre interne audits og fungere som ressource under audits. Vi tilbyder:
- Rutinemæssig gennemgang af GMP/GDP-status i en afdeling
- Planlægning, udførelse og afrapportering af interne audits
- Opfølgning på observationer og afvigelser identificeret under intern audits
- Mock-inspektion af produktions- og pakkerilokaler samt lagre
- Udarbejdelse af forbedringsplaner og handlingsplaner baseret på auditresultater
- Træning og uddannelse af personale i GMP/GDP-principper og auditforberedelse
Ved at gennemføre regelmæssige intern audits sikrer vi, at jeres virksomhed opretholder høj kvalitet, overholder regulatoriske krav og opretholder en robust compliance-kultur, der beskytter både patienterne og virksomhedens omdømme.
Kontakt os for en uforpligtende snak om, hvordan vi kan hjælpe jer.
Inspektionsparathed
Lad os hjælpe jer gennem inspektionens kompleksitet.
Som aktør i life science-branchen er det afgørende at opretholde §39-fremstillertilladelse og andre relevante tilladelser. I følge loven skal leverandører løbende inspiceres af Lægemiddelstyrelsen og kunder. Derfor skal hele organisationen være inspektionsparat, ikke kun på inspektionsdagen, men også langt tidligere.
Mange konsulenthuse fokuserer kun på kvalitetsdokumentation, men vi bidrager også med den praktiske del. Vores erfaring er, at der ofte mangler tid / ressourcer i hverdagen, da de er afsat til drift.
Med vores omfattende praktiske erfaring kan vi hjælpe både på afdelingsniveau og for hele organisationen. At involvere medarbejdere og afdelinger viser inspektionsparathed og skaber troværdighed overfor inspektøren, hvilket resulterer i en smidigere inspektion med færre afvigelser.
Vi tilbyder:
- Udarbejdelse af inspektionsplan sammen med QA og/eller lokalt for afdelingen
- Demonstration af ’Do & Don’ts’ for personalet
- Træning i personalets adfærd
- Sikring af inspektionsparate omgivelser
- Præsentationsteknik
- Tilstedeværelse af de rette kompetencer under inspektionen
- Aflevering af drejebog ’inspektionsparathed’
Værdi for kunden:
- Frigørelse af ressourcer til driften
- Færre afvigelser = økonomisk gevinst
- Optimalt renommé
- Tryghed for de ansatte
- Øget troværdighed overfor myndigheder og kunder
- Øget motivation blandt medarbejdere og i organisationen
Vi kan også deltage under inspektionen som facilitator, bisidder, i backoffice, referent og/eller med opsamling fra inspektionen.
Kontakt os og lad os tale om, hvordan vi kan hjælpe Jer.
Produkt – og rengøringsvalideringer
Vi tilbyder at være en pålidelig ressource når I skal udføre produkt- og rengøringsvalidering.
Når et nyt produkt udvikles skal det først valideres på kommercielt udstyr med et defineret antal batches. Ofte er denne procesvalidering fulgt af en skarp tidslinie, hvor de økonomiske konsekvenser kan være store for virksomheden, hvis valideringsbatchene fejler og/eller virksomheden ikke lykkes med at få produktet på markedet til den specifikke lanceringsdato.
Med vores omfattende praktiske erfaring fra opstart af fabrikker med nye anlæg, optimering af produktionsfaciliteter samt løbende verifikation af produkter, besidder vi stor ekspertise i flytning og efterfølgende validering af produkter inden for:
- Flydende API
- Mikroindkapslet vitaminer
- Tabletproduktion, både i fremstillings- og færdigvarestadier
Vores dybe procesforståelse tilføjer værdi til procesvalideringen både, når det handler om validering af produkter og rengøringsvalideringer for udstyr.
Vi fungerer som en pålidelig ressource i forbindelse med:
- Ramp-up af batch-størrelser
- Produktvalidering til både fremstilling og færdigvarer
- Rengøringsvalidering for udstyr og faciliteter
Vi forstår vigtigheden når sådan proces forløber og står derfor gerne til rådighed, når valideringsprocesser omfatter skifteholdsarbejde eller weekendaktiviteter.
Kontakt os for at høre mere om, hvordan vi kan indgå som ressource i jeres valideringsstrategi.